Минздрав Беларуси выдал первый Сертификат соответствия производителя требованиям правил GMP ЕАЭС, сообщили БЕЛТА в пресс-службе министерства.
Сертификат выдан производителю лекарственных средств Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Ирландия). Таким образом, сделан первый шаг для признания результатов инспектирования и регистрации на общем рынке лексредств ЕАЭС.
На проинспектированной производственной площадке Pfizer Ireland Pharmaceuticals производятся фармацевтические субстанции, вакцины, высокотехнологичные лекарственные средства, включая жидкие формы малого объема для инъекций. В ходе фарминспекции всесторонне оценены процессы по организации, оснащению производства и контролю качества выпускаемых препаратов. Результаты инспекции позволяют считать это производство соответствующим правилам GMP Евразийского экономического союза.
Первая GMP-инспекция в Евразийском экономическом союзе была проведена в октябре 2018 года по заявке компании Pfizer Export B.V. (Нидерланды) фармацевтическим инспекторатом Минздрава Беларуси.
В Беларуси зарегистрированы три лекарственных средства, которые производятся на этой производственной площадке.
В Минздраве отметили, что для формирования общего рынка лекарственных средств в ЕАЭС принят ряд основополагающих документов, устанавливающих порядок их регистрации и обращения. Правилами регистрации и экспертизы лексредств для медприменения, утвержденными решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года №78, установлено, что при подаче заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС лекпрепарата заявитель представляет в составе регистрационного досье действующий документ, подтверждающий соответствие правилам GMP ЕАЭС производственной площадки, на которой производится готовая лекарственная форма и проходит выпускающий контроль качества.
Реестр национальных сертификатов GMP и Реестр сертификатов GMP ЕАЭС размещены на сайте Министерства здравоохранения в разделе “Лекарственная политика”.
БелТА